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Edição nº 1160 - de 22 de dezembro de 2021

Edição nº 1160 - de 22 de dezembro de 2021

 

“O Fim da Anuência Prévia da Anvisa: Eficiência Administrativa ou Retrocesso Social?”.

Na página do IDISA, na Domingueira n. 42, de novembro de 2021, Jordão Horácio da Silva Lima propõe interessante reflexão sobre o acesso a medicamentos essenciais e a atuação da Anvisa, a partir do complexo dilema entre propriedade intelectual e direito à saúde.

Em razão da Declaração de Doha sobre o Acordo Trips e Saúde Pública (2001), o Brasil determinou a participação da Anvisa no processo de concessão de patentes farmacêuticas (Lei n. 10.196/01 e Portaria Conjunta n. 1, 12 de abril de 2017, Anvisa-INPI), sendo obrigatório, desde então, a anuência prévia do órgão.

Segundo o autor, “na perspectiva da saúde pública, a proteção patentária deve seguir um padrão mais estrito de forma a privilegiar inovações genuínas e prevenir a proteção injustificada de matérias que apenas contribuem para limitar a concorrência e o acesso a medicamentos já existentes”, devendo ser o requisito de maior atenção “atividade inventiva/não-obviedade”.

A atuação da Anvisa foi essencial para evitar, nas últimas duas décadas, o patenteamento de medicamentos que não geram inovação, evitando-se a formação de monopólios e permitindo a chegada de medicamentos genéricos no mercado.

A importância do papel da entidade foi também reconhecida no REsp n. 1543826, de 5 agosto de 2021, que afirmou que "em se tratando de pedido de patente de fármacos, compete à Anvisa apurar – previamente à análise do INPI – se a outorga de direito de exclusividade (de produção, uso, comercialização, importação ou licenciamento) poderá ensejar situação atentatória à saúde pública".

Desconsiderando a importância da atuação da Anvisa, do acórdão proferido na ADI 5529, de maio de 2021 (que declarou a inconstitucionalidade do art. 40, da Lei n. 9.279/96), e a decisão do STJ antes mencionada, a Lei n. 14.195/21, 26 de agosto de 2021 (art. 57, XXVI), estabeleceu o fim da anuência prévia da Anvisa para os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos.

A alteração da lei, dispensando-se a autorização prévia da Anvisa nos procedimentos de concessão de patentes de medicamentos pode colocar em risco a entrada de novos medicamentos genéricos no mercado brasileiro, bem como pode prejudicar o acesso a diversos fármacos com preços melhores, no entanto, não retira da Anvisa a competência para os processos de autorização de comercialização de medicamentos no Brasil.

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- Acesse a íntegra do texto no site do IDISA: http://idisa.org.br/domingueira/domingueira-n-42-novembro-2021

- Veja a íntegra da ADI 5529: https://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=4984195

- Veja a íntegra do REsp. n. 1543826: https://processo.stj.jus.br/processo/pesquisa/?aplicacao=processos.ea&tipoPesquisa=tipoPesquisaGenerica&termo=REsp%201543826

Novidades nos Tribunais

Garantia de tratamento de disfunção erétil no SUS

O Tribunal de Justiça de Santa Catarina assentou que, para a concessão judicial de fármaco ou procedimento médico padronizado pelo Sistema Único de Saúde, é imprescindível a comprovação da necessidade e adequação à enfermidade, atestada por médico, bem como a demonstração da impossibilidade ou empecilho à obtenção do atendimento pela via administrativa (Tema 350 do STF).

Com base em tais postulados, confirmou decisão de primeira instância que garantiu tratamento a usuário do SUS, portador de diabetes mellitus 2 e diversas outras enfermidades, dentre as quais disfunção erétil grave, consistente no custeio de procedimento cirúrgico com implantação de prótese peniana,  bem como quaisquer outros atendimentos/encaminhamentos necessários para o integral tratamento do paciente, na forma e modo prescritos, em hospital adequado, mediante indicação médica.

Leia a íntegra aqui.

 
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